质量管理规章制度（通用10篇）
为进一步加强沥青拌和站管理，搞好产品质量控制，保证20xx年油路建设任务，创造良好的经济效益和社会效益，结合拌和站工作实际，特制定如下责任状，具体条款如下：
一、拌和站成立质量管理领导小组：
组长：
副组长：
成员：
成员分工如下：
组长：对拌和站质量负全面责任，完成好与段部签订的20__年工作目标责任状的各项工作。
副组长：协助组长抓好质量管理，主要抓好生产过程中的质量控制。
化验员：按规定做好各种试化验，包括材料进厂前、生产过程中及产品出厂前的试化验，对存在质量问题及时反馈信息，提出处理意见，并负责有关质量内业资料。
二、化验人员必须做好原材料进厂前的质量检验工作，包括沥青三大指标检验，碎石酸碱性、粘附性、针片状含量、级配筛分，对黄沙及矿粉等原材料进行质量把关，不符合技术要求杜绝进厂和使用。
三、生产过程中，质量管理人员必须跟班作业，及时做好产品的温度、油石比、油水比、级配控制，保证每天检测频率，每天重新开机或更换拌和料类别时，必须重新化验。在用仪器做好检测的同时，质量管理人员要做好产品外观目测工作，排除因设备运转不良而影响产品质量。
四、必须对出厂产品实行质量把关，保证拌和料温度、级配、油石比达到要求，均匀一致，无花白料，无结团成块或粗细离析现象。
五、生产过程中，必须保证拌和机燃烧系统、冷料输送及沥青输送系统在标定状态下运行，严禁私自调节或非专业人员调节。
六、如因产品质量问题，造成废料损失或面层出现油包、阴阳面，早期破损，由相关责任人员负经济损失的20％，造成严重工程质量事故的，除负经济损失外，责任人自动离岗、单位不再安排其它工作，每月发给120元生活补助费，同时要依照有关规定追究其它责任。
七、按规定对进厂原料进行质量控制，保证产品温度达到要求，油石比、油水比、级配合理，不影响工程质量和进度，并且各种内业资料齐全、准确，达到上级检查标准，奖励每人200元，否则除按上述条款处罚外，每人各罚与奖金等额的资金，罚款从工资中扣除。
一、建立药品质量管理小组，由分管院长为组长，成员由药剂科主管质量和制剂的主任、制剂室和药检室负责人组成。日常的药品质量管理和制剂配制质量管理工作由药检室负责。
二、贯彻上级有关药品和制剂质量管理工作的`方针、政策和法规，并落实执行。
三、制定药品质量管理职责，加强对药品的供应、调配、制剂生产等环节的管理。
1、药剂科药品质量追溯:药剂科主任负责，以药检室为核心，分设质量员，每季度进行抽查(不少于5个批次)，每季度报表，定期会议总结，及时发现问题，避免质量事故。
2、药检室对药品实行抽检制度。
3、药品入库验收:逐条登记，查验药检报告，自制制剂药房领入验收。
4、药品效期管理:参照近效期药品管理制度。
5、毒麻药品管理:处方双签字，药品专人、专柜、专账管理(参照特殊药品管理制度)。
四、定期对临床科室的备用基数药品、急救药品的保管和质量情况进行检查，发现质量问题应及时与有关科室沟通，并做好相关登记和记录。
五、制定制剂生产质量管理、药品质量管理规章制度和生产、检验人员职责，加强制剂生产及药品检验等环节的管理。
1、制定制剂的有效期。
2、由制剂室负责人审核成品发放前的全部生产记录；药检室负责人审核全部检验记录，由药剂科主管质量的主任(药品质量管理小组副组长)决定成品的发放。
六、决定不合格药品报损前的审核及处理。
1、建立三级检查督导制度
在总经理领导下，人力资源部质检主任和质检员有权对酒店各部门进行全面效劳质量监督检查。部门级在部门经理指导下，对本部门各个业务部门进行监督检查。主管级负责对本管区的工作进行监督和检查。组成酒店质量督导--部门--主管三级检查督导制。
2、质量检查处分规定
为提高酒店的效劳质量，使客人真正有宾至如归的感觉，增强员工的劳动纪律性，同时也使酒店管理人员真正做到抓好自己部门的事，管好自己部门的人，增强管理人员的管理职能和督导意识，特制定酒店质量督导检查罚款的有关规定。
(1)酒店质量检查出的质量、纪律方面的问题一律处分部门经理。
(2)对检查出的问题，统一报人力资源部进行处分。
(3)不管部门人员多少，凡对酒店的效劳质量造成不良影响并由此引起客人投诉的，除处分员工外一并处分部门经理。
(4)在工作中相互推诿、没有按时完成工作任务并造成影响的.，除处分责任人外一并处分部门经理。
(5)凡酒店质量检查出的问题，一律按酒店员工手册纪律处分的有关规定扣罚，并按以下规定处分部门经理。
①10人以下的部门有违纪的员工，发现一起，处分部门经理一次。
②10人-50人的部门有违纪的员工一个月内发现二次处分部门经理一次，不够二次，按百分比扣除。
③50人-100人的部门有违纪的员工一个月内发现三次处分部门经理一次，不够三次，按百分比扣除
④100人以上的部门有违纪的员工，一个月内发现四次，处分部门经理一次，不够四次，按百分比扣除。
第一条:
目的为保证本公司品质管理制度的推行，并能提前发现异常、迅速处理改善，借以确保及提高产品品质贴合管理及市场需要，特制定本细则。
第二条:
范围本细则包括:
(一)组织机能与工作职责；
(二)各项品质标准及检验规范；
(三)仪器管理；
(四)品质检验的执行；
(五)品质异常反应及处理；
(六)客诉处理；
(七)样品确认；
(八)品质检查与改善。
第三条:组织机能与工作职责本公司品质管理组织机能与工作职责。
各项品质标准及检验规范的设订
第四条:品质标准及检验规范的范围规范包括:
(一)原物料品质标准及检验规范；
(二)在制品品质标准及检验规范；
(三)成品品质标准及检验规范的设订；
第五条:品质标准及检验规范的设订
(一)各项品质标准
总经理室生产管理组会同品质管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员依据"操作规范"，并参考
①国家标准
②同业水准
③国外水准
④客户需求
⑤本身制造本事
⑥原物料供应商水准，分原物料、在制品、成品填制"品质标准及检验规范设(修)订表"一式二份，呈总经理批准后品质管理部一份，并交有关单位凭此执行。
(二)品质检验规范总经理室生产管理组召集品质管理部、制造部、营业部、研发部及有关人员分原物料、在制品、成品将
①检查项目
②料号(规格)
③品质标准
④检验频率(取样规定)
⑤检验方法及使用仪器设备
⑥允收规定等填注于"品质标准及检验规范设(修)订表"内，交有关部门主管核签且经总经理核准后分发有关部门凭此执行。
第六条:品质标准及检验规范的修订
(一)各项品质标准、检验规范若因
①机械设备更新
②技术改善
③制程改善
④市场需要
⑤加工条件变更等因素变化，能够予以修订。
(二)总经理室生产管理组每年年底前至少重新校正一次，并参照以往品质实绩会同有关单位检查各料号(规格)各项标准及规范的合理性，酌予修订。
(三)品质标准及检验规范修订时，总经理室生产管理组应填立"品质标准及检验规范设(修)订表"，说明修订原因，并交有关部门会签意见，呈现总经理批示后，始可凭此执行。
仪器管理
第七条:仪器校正、维护计划
(一)周期设订仪器使用部门应依仪器购入时的设备资料、操作说明书等资料，填制"仪器校正、维护基准表"设定定期校正维护周期，作为仪器年度校正、维护计划的拟订及执行的依据。
(二)年度校正计划及维护计划仪器使用部门应于每年年底依据所设订的校正、维护周期，填制"仪器校正计划实施表"、"仪器维护计划实施表"做为年度校正及维护计划实施的依据。
第八条:校正计划的实施
(一)仪器校正人员应依据"年度校正计划"执行日常校正，精度校正作业，并将校正结果记录于"仪器校正卡"内，一式二份存于使用部门。
(二)仪器外协校正:有关精密仪器每年应定期由使用单位经过品质管理部或研发部申请委托校正，并填立"外协请修单"以确保仪器的精确度。
第九条:仪器使用与保养：
1、仪器使用人进行各项检验时，应依"检验规范"内的操作步骤操作，使用后应妥善保管与保养。
2、特殊精密仪器，使用部门主管应指定专人操作与负责管理，非指定操作人员不得任意使用(经主管核准者例外)。
3、使用部门主管应负责检核各使用者操作正确性，日常保养与维护，如有不当的使用与操作应予以纠正教导并列入作业检核扣罚。
4、各生产单位使用的仪器设备(如量规)由使用部门自行校正与保养，由品质管理部不定期抽检。
5、仪器保养：
(1)仪器保养人员应依据"年度维护计划"执行保养作业并将结果记录于"仪器维护卡"内。
(2)仪器外协修造:仪器邦联保养人员基于设备、技术本事不足时，保养人员应填立"外表请修申请单"并呈主管核准后送采购办理外协修造。(3)任何仪器损坏后的维修都应当保留维修履历及验证记录，以便追踪。
原物料品质管理
第十条；原物料品质检验
(1)原物料进入厂区时，库管单位应依据"资材管理办法"的规定办理收料，对需用仪器检验的原物料，开立’材料验收单(基板)"、"材料验收单(钻头)"及"材料验收单(一般)"，通知品质管理工程人员检验且品质管理工程人员于接获单据三日内，依原物料品质标准及检验规范的规定完成检验。
(2)"材料验收单"(一般)、(基板)、(钻头)各一式五联检验完成后，第一联送采购，核对无误后送会计整理付款，第二联会计存，第三联料库，第四联品质管理存，第五联送保税。且每次把检验结果记录于"供应厂商品质记录卡"，并每月根据原物料品名规格类别的结果统计于"供应商品质统计表"及每月评核供应商的行分于"供应商的评价表"，供给采购作为选择对抗厂商的参考资料。
制造前品质条件复查
第十一条:制造通知单的审核(新客户、新流程、特殊产品)品质管理部主管收到"制造通知单"后，应于一日内完成审核。
(一)"制造通知单"的审核
1、订制料号-pc板类别的特殊要求是否贴合公司制造规范。
2、种类-客户供给的油墨颜色。
3、底板-底板规格是否贴合公司制造规范，使用于特殊要求者有否异常注明。
4、品质要求-各项品质要求是否明确，并贴合本公司的品质规范，如有特殊品质要求是否可理解，是否需要先确认再确定产量。
5、包装方式-是否贴合本公司的包装规范，客户要求的特殊包装方式可否理解，外销订单的shippingmark及sidemark是否明确表示。
6、是否使用特殊的原物料。
(二)制造通知单审核后的处理
1、新开发产品、"试制通知单"及特殊物理、化学性质或尺寸外观要求的通知单应转交研发部提示有关制造条件等并签认，若确认其品质要求超出制造本事时应述明原因后，将"制造通知单"送回制造部办理退单，由营业部向客户说明。
2、新开发产品若品质标准尚未制定时，应将"制造通知单"交研发部拟定加工条件及暂订品质标准，由研发部记录于"制造规范"上，作为制造部门生产及品质管理的依据。
第十二条:生产前制造及品质标准复核
(一)制造部门接到研发部送来的"制造规范"后，须由科长或组长先查核确认下列事项后始可进行生产:
1、该制品是否订有"成品品质标准及检验规范"作为品质标准判定的依据。
2、是否订有"标准操作规范"及"加工方法"。
(二)制造部门确认无误后于"制造规范"上签认，作为生产的依据。
为进一步加强沥青拌和站管理，搞好产品质量控制，保证20xx年油路建设任务，创造良好的经济效益和社会效益，结合拌和站工作实际，特制定如下责任状，具体条款如下：
一、拌和站成立质量管理领导小组：
组长：
副组长：
成员：
成员分工如下：
组长：对拌和站质量负全面责任，完成好与段部签订的20__年工作目标责任状的各项工作。
副组长：协助组长抓好质量管理，主要抓好生产过程中的质量控制。
化验员：按规定做好各种试化验，包括材料进厂前、生产过程中及产品出厂前的试化验，对存在质量问题及时反馈信息，提出处理意见，并负责有关质量内业资料。
二、化验人员必须做好原材料进厂前的'质量检验工作，包括沥青三大指标检验，碎石酸碱性、粘附性、针片状含量、级配筛分，对黄沙及矿粉等原材料进行质量把关，不符合技术要求杜绝进厂和使用。
三、生产过程中，质量管理人员必须跟班作业，及时做好产品的温度、油石比、油水比、级配控制，保证每天检测频率，每天重新开机或更换拌和料类别时，必须重新化验。在用仪器做好检测的同时，质量管理人员要做好产品外观目测工作，排除因设备运转不良而影响产品质量。
四、必须对出厂产品实行质量把关，保证拌和料温度、级配、油石比达到要求，均匀一致，无花白料，无结团成块或粗细离析现象。
五、生产过程中，必须保证拌和机燃烧系统、冷料输送及沥青输送系统在标定状态下运行，严禁私自调节或非专业人员调节。
六、如因产品质量问题，造成废料损失或面层出现油包、阴阳面，早期破损，由相关责任人员负经济损失的20％，造成严重工程质量事故的，除负经济损失外，责任人自动离岗、单位不再安排其它工作，每月发给120元生活补助费，同时要依照有关规定追究其它责任。
七、按规定对进厂原料进行质量控制，保证产品温度达到要求，油石比、油水比、级配合理，不影响工程质量和进度，并且各种内业资料齐全、准确，达到上级检查标准，奖励每人200元，否则除按上述条款处罚外，每人各罚与奖金等额的资金，罚款从工资中扣除。
八、本责任状一式三份，甲、乙双方各一份，监督方一份。
九、本责任状自签字之日起生效。
甲方：公路段沥青拌和站
代表：
乙方：拌和站相关责任人
监督方：
1、对最终产品质量有较大影响的过程产品、对用于重要结构的零部件、顾客要求验证和顾客提供的产品以及易燃、易爆、有毒、有害物品发放等应进行可追溯性标识。
2、对有可追溯性要求的产品，应做到每件或每批均有唯壹性标识。
3、标识应有记录，且于生产全过程中予以保存，需要时可进行标识的移植，以满足追溯性要求。
4、项目部应明确产品可追溯性标识的责任单位或责任人，规定标识方法和具体控制措施。
5、验收合格的设备、物资应按类别、性能、规格、批次、等级等进行标识、存放、保管和发放，且做好ft入库验收记录，经手人应签章。对无标识或标识不全的产品，设备物资部门应会同质检部门进行必要的验证确认，且对其进行标识，做好记录。
6、项目部应按照国家或行业、企业质量检验、评定标准，明确单元、分部（分项）、单位工程名称，且以检验表、评定表、隐蔽工程验收记录、施工日志、工序交接记录等作为生产过程产品的标识。难以于现场直接进行标识的产品（如混凝土浇注过程），应用生产记录方式进行标识，详细填写分部（分项）工程名称、部位（桩号、坐标）、作业时间、作业条件、作业内容和作业人等，处于待检、检验状态时，应加以说明。
8、产品试验（试块、试件、试验段等）标识应根据产品试验的时间、部位、等级、品种、批次等进行标识。
一、为认真贯彻执行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》、《产品质量法》、《计量法》、《合同法》等法律法规以及医院的各项质量管理制度，严格把好药品质量关，确保药品质量，特制定本制度。
二、在院长和药事委员会直接领导下，负责全院药品管理工作。
三、建立供货商档案、坚决从医院药事委员会审核过的供货渠道进药，确保用药安全；及时了解、掌握药品使用和管理情况，做到有计划地供应，满足临床需求。
四、药房（药库）设专职药品质量管理员，负责全院药品质量管理工作，制定和健全药品质量管理制度，明确质量管理职责，做好各相关人员的职责分工。制定的制度应内容完整、可操作性强。质量管理员不得同时兼任医院药品采购人员。因人事变动应报县药品监督管理局备案。
五、建立药械科从药人员健康档案，监督在岗从药人员搞好个人卫生，要求做到服装整洁，佩戴胸卡。
六、提供药品咨询服务，指导群众安全合理用药，做好合理用药的宣传工作，在适当场所设立合理用药宣传栏，公布药品举报电话和群众意见薄，对服务对象的.批评或投诉要认真对待、及时处理并做出答复或做好解释说明工作。不开展任何方式经营或变相经营药品；不得以医疗业务广告进行药品宣传。
七、制定学习培训计划，对从药人员进行法律、法规、基础理论、专业技术知识培训，并负责实施和建立档案。
八、建立药品不良反应监测和报告机制，做到有专人监测和收集使用药品的质量、疗效和不良反应等信息，发现可能与用药有关的不良反应及时向县药品不良反应监测中心报告。
第一章质量信息管理
质量信息管理是企业保证体系的重要组成部分。为了使生产过程中各种质量问题能得到及时收集、传递、分析和处理，不断提高质量管理水平。必须做到以下几点：
（一）质量反馈的含义
质量信息：主要分为产品质量信息和工作质量信息两个方面。
产品质量信息反馈是指生产的全过程中（包括开发设计一制造一售后服务）各阶段、各部门、各环节、名工序，在发现前阶段，前部门，上一环节和上道工序存在各种质量不良因素，以及用户反映的各种质量问题时，进行的质量信息的收集、分析、分类、传递和处理。
工作质量信息反馈是指企业的任何部门、任何个人，对其他部门和其他人员的活动对产品质量的保证程度达不到要求时，而进行的信息反馈和处理。
（二）质量反馈方法、原则及程序
1、质量反馈可分为厂内质量信息反馈和厂外质量信息反馈两大类。
2、质量信息必须以书面形式按规定及时反馈。
3、质量反馈的'基本原则是后对前、下对上。
4、质量反馈一般按照质量信息反馈程序路线和传递方式进行。为了提高各种质量信息的处理效率，除必要的定期质量信息反馈以外，各部门应选用最佳传递路线，尽可能地减少传递环节。
（三）质量信息的处理
1、质量的反馈中心是全面质量管理办公室，各种规定的定期质量报表及重要的质量信息应及时报送全面质量管理办公室，全面质量管理办公室必须对每个信息及时反馈处理。
2、各责任部门在接到全面质量管理办公室或有关部门的质量信息后，一般问题必须在____天内作出反馈处理。
（四）外协、外购件质量反馈
1、厂际质量保证体系内协作厂的质量问题，由各部门书面直接反馈给全面质量管理办公室，由全面质量管理办公室按厂际质保体系的要求，负责填报质量反馈表及时反馈给协作配套厂，同时存档备查。
2、外购件和质保体系以外的其他外协件的质量问题，各部门可超反馈到职能科室（如外购件反馈到供运科、外协件反馈到到供运科、外协件反馈到生产调度室），由职能科室与外协厂或生产厂解决，职能科室应将联系落实情况填写产品质反馈表报全面质量管理办公室。反馈时间，如果在上述的时间内质量问题沿未达到解决，有关职能部门应报全面质量管理办公室或分管厂长，以做出进一步研究和采取措施。
（五）用户来信来访及用户走访
1、用户来信来访中所涉及的问题，由各部门填写“质量信息反馈卡”向全面质量管理办公室反馈，其中可由部门直接解决的，则由该部门负责组织解决，并将措施意见和处理结果填写在“质量信息卡”上，上报至全面质量管理办公室存档。
2、在调查走访过程中所发现的质量问题，由调查者整理后填写“质量信息反馈表”报全面质量管理办公室，由全面质量管理办公室负责组织反馈处理。
第二章质量审核
（一）质量审核的任务是对的产品质量、工序质量以及建立的质量保证体系进行检查和评价，找出存在的问题，提出改进建议，促进工作质量与产品质量的提高，以确保产品质量满足用户的要求。
（二）质量审核的种类：
1、产品质量审核。
2、关键工序质量审核。
3、质量保证体系审核。
（三）厂全面质量管理委员会为质量审核领导机构，由全面质量管理办公室（以下简称全面质量管理办公室）负责质量审核的组织工作，下设产品质量审核组，工序质量审核组和质保体系审核组。
（四）全面质量管理办公室负责编制质量审核年度计划，与年度全面质量管理工作计划一起下达。
（五）全面质量管理办公室按审核计划，事先通知被审核单位，被审核单位负责人应及时做好审核前的准备工。产品审核组由产品设计室、情报标准化室、检查科、全面质量管理办公室人员组成；工序审核组由工艺员、质管员、设备员、操作者组成；质量保证体系审核组由全面质量管理办公室及有关部门人组成。
（六）质量审核工作必须按程序进行，审核人员应坚持实事求是的原则。要认真做好原始记录，写好审核报告。
（七）各种审核原始记录、审核报告，要求完整齐全，清晰，审核者、被审核部门负责人均需签名，并将有关重要情况按信息反馈路线及时反馈到有关部门。各类资料由全面质量管理办公室存档。
（八）审核着重于调查研究实际工作现状，从中找出问题，提出改进措施。
（九）质量审核程序：制订审核计划报主管领导批准、组织审核活、写出审核报告、向领导汇报、制订管理措施，反馈后存档。
（十）质量审核周期：
1、产品质量审核每月进行____次。
2、工序质量审核不定期进行，但每半年不少于____次。
3、质量保证体系审核一年进行____次。
第三章产品质量档案及原始记录管理
产品管理档案和原始记录，是企业在生产过程中产品质量和作业量的真实记载，是质量跟踪和质量分析的重要依据，是原材料进厂，半成品入库、产品出厂的凭证。因此，对原始记档的填写、归档、保管、查阅必须进行科学管理。原始凭证存档分类见下表。
一、由检验科负责各种检验原始记录、台帐和内部报表的拟定、修改及编号工作、并规定其传递程序。
二、各有关部门和个人必须按表式认真填写，做到数据准确，字迹清楚。对原始记录、台帐和种报表的填写情况，列入有关人员的工作质量进行考核。
三、所有各质量原始记录，统一由检查科编号按《原始凭证存档分类表》归类存档，各单位和个人不得私自截留。
四、除按厂技术文件归档程序规定的资料外，有关质量原始资料保存期限按《原始凭证存档分类表》规定办理。
序号存档资料入原始凭证名称提供时间存档时间存档地点备注
1、各种省、部、国家复查测试资料；
2、同行业质量检查报告；
3、上报质量报表按月（季）归档；
4、本厂每月质量检查报告；
5、新产品质量鉴定测试报告及有关资料；
6、产品耐久试验报告；
7、外购外协件质量检验记录；
8、产品（零件）性能抽试记录；
9、报废单；
10、不合格品申请回用单；
11、理化试验原始资料；
12、成品入库；
13、首件检验记录；
14、技术服务，“三包”情况及国内外重要。
第一章 总则
第一条 为贯彻实施《药品经营质量管理规范》(以下简称《规范》)，根据《规范》的有关规定，制定本细则。
第二条 本细则适用范围与《规范》相同。
第三条 本细则是对《规范》部分条款的具体说明。《规范》中已有明确规定的，本细则不再说明。
第二章药品批发和零售连锁的质量管理
第一节管理职责
第四条 药品批发和零售连锁企业应按照依法批准的经营方式和经营范围，从事药品经营活动。
第五条 药品批发和零售连锁企业应建立以主要负责人为首，包括进货、销售、储运等业务部门负责人和企业质量管理机构负责人在内的质量领导组织。其具体职能是：
(一)组织并监督企业实施《中华人民共和国药品管理法》等药品管理的法律、法规和行政规章;
(二)组织并监督实施企业质量方针;
(三)负责企业质量管理部门的设置，确定各部门质量管理职能;
(四)审定企业质量管理制度;
(五)研究和确定企业质量管理工作的重大问题;
(六)确定企业质量奖惩措施。
第六条 药品批发和零售连锁企业应设置质量管理机构，机构下设质量管理组、质量验收组。批发企业和直接从工厂进货的零售连锁企业还应设置药品检验室。
批发和零售连锁企业应按经营规模设立养护组织。大中型企业应设立药品养护组，小型企业设立药品养护组或药品养护员。养护组或养护员在业务上接受质量管理机构的监督指导。
第七条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的主要职能是：
(一)贯彻执行有关药品质量管理的法律、法规和行政规章。
(二)起草企业药品质量管理制度，并指导、督促制度的执行。
(三)负责首营企业和首营品种的质量审核。
(四)负责建立企业所经营药品并包含质量标准等内容的质量档案。
(五)负责药品质量的查询和药品质量事故或质量投诉的调查、处理及报告。
(六)负责药品的验收和检验，指导和监督药品保管、养护和运输中的质量工作。
(七)负责质量不合格药品的审核，对不合格药品的处理过程实施监督。
(八)收集和分析药品质量信息。
(九)协助开展对企业职工药品质量管理方面的教育或培训。
(十)其他相关工作。
第八条 药品批发和零售连锁企业制定的质量管理制度应包括以下内容：
(一)质量方针和目标管理;
(二)质量体系的审核;
(三)有关部门、组织和人员的质量责任;
(四)质量否决的规定;
(五)质量信息管理;
(六)首营企业和首营品种的审核;
(七)质量验收和检验的管理;
(八)仓储保管、养护和出库复核的管理;
(九)有关记录和凭证的管理;
(十)特殊管理药品的管理;
(十一)有效期药品、不合格药品和退货药品的管理;
(十二)质量事故、质量查询和质量投诉的管理;
(十三)药品不良反应报告的规定;
(十四)卫生和人员健康状况的管理;
(十五)质量方面的教育、培训及考核的规定。
第二节人员与培训
第九条 药品批发和零售连锁企业质量管理工作的负责人，大中型企业应具有主管药师(含主管药师、主管中药师)或药学相关专业(指医学、生物、化学等专业，下同)工程师(含)
以上的技术职称;小型企业应具有药师(含药师、中药师)或药学相关专业助理工程师(含)以上的技术职称;跨地域连锁经营的零售连锁企业质量管理工作负责人，应是执业药师。
第十条 药品批发和零售连锁企业质量管理机构的负责人，应是执业药师或符合本细则第九条的相应条件。
第十一条 药品批发和零售连锁企业药品检验部门的负责人，应符合本细则第九条的相应条件。
第十二条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理和检验工作的人员，应具有药师(含药师、中药师)以上技术职称，或者具有中专(含)以上药学或相关专业的学历。以上人员应经专业培训和省级药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
从事质量管理和检验工作的人员应在职在岗，不得为兼职人员。
第十三条 药品批发和零售连锁企业从事药品验收、养护、计量和销售工作的人员，应具有高中(含)以上的文化程度。以上人员应经岗位培训和地市级(含)以上药品监督管理部门考试合格后，取得岗位合格证书方可上岗。
第十四条 药品批发企业从事质量管理、检验、验收、养护及计量等工作的专职人员数量，不少于企业职工总数的4%(最低不应少于3人)，零售连锁企业此类人员不少于职工总数的2%(最低不应少于3人)，并保持相对稳定。
第十五条 药品批发和零售连锁企业从事质量管理、检验的人员，每年应接受省级药品监督管理部门组织的继续教育;从事验收、养护、计量等工作的人员，应定期接受企业组织的继续教育。以上人员的继续教育应建立档案。
第十六条 药品批发和零售连锁企业在质量管理、药品检验、验收、养护、保管等直接接触药品的岗位工作的人员，每年应进行健康检查并建立档案。
第三节设施与设备
第十七条 药品批发和零售连锁企业应按经营规模设置相应的仓库，其面积(指建筑面积，下同)大型企业不应低于1500平方米，中型企业不应低于1000平方米，小型企业不应低于500平方米。
第十八条 药品批发和零售连锁企业应根据所经营药品的储存要求，设置不同温、湿度条件的`仓库。其中冷库温度为2～10℃;阴凉库温度不高于20℃;常温库温度为0～30℃;各库房相对湿度应保持在45～75%之间。
第十九条 药品批发和零售连锁企业设置的药品检验室应有用于仪器分析、化学分析、滴定液标定的专门场所，并有用于易燃易爆、有毒等环境下操作的安全设施和温、湿度调控的设备。药品检验室的面积，大型企业不小于150平方米;中型企业不小于100平方米;小型企业不小于50平方米。
第二十条 药品检验室应开展化学测定、仪器分析(大中型企业还应增加卫生学检查、效价测定)等检测项目，并配备与企业规模和经营品种相适应的仪器设备。
(一)小型企业：配置万分之一分析天平、酸度仪、电热恒温干燥箱、恒温水浴锅、片剂崩解仪、澄明度检测仪。经营中药材和中药饮片的，还应配置水分测定仪、紫外荧光灯和显微镜。
(二)中型企业：在小型企业配置基础上，增加自动旋光仪、紫外分光光度计、生化培养箱、高压灭菌锅、高温炉、超净工作台、高倍显微镜。经营中药材、中药饮片的还应配置生物显微镜。
(三)大型企业：在中小型企业配置基础上，增加片剂溶出度测定仪、真空干燥箱、恒温湿培养箱。
第二十一条 药品批发和零售连锁企业应在仓库设置验收养护室，其面积大型企业不小于50平方米;中型企业不小于40平方米;小型企业不小于20平方米。验收养护室应有必要的防潮、防尘设备。如所在仓库未设置药品检验室或不能与检验室共用仪器设备的，应配置千分之一天平、澄明度检测仪、标准比色液等;企业经营中药材、中药饮片的还应配置水分测定仪、紫外荧光灯、解剖镜或显微镜。
第二十二条 药品批发和零售连锁企业分装中药饮片应有固定的分装室，其环境应整洁，墙壁、顶棚无脱落物。
第二十三条 药品零售连锁企业应设置单独的、便于配货活动展开的配货场所。
第四节进 货
第二十四条 购进药品应按照可以保证药品质量的进货质量管理程序进行。此程序应包括以下环节：
(一)确定供货企业的法定资格及质量信誉。
(二)审核所购入药品的合法性和质量可靠性。
(三)对与本企业进行业务联系的供货单位销售人员，进行合法资格的验证。
(四)对首营品种，填写“首次经营药品审批表”，并经企业质量管理机构和企业主管领导的审核批准。
(五)签订有明确质量条款的购货合同。
(六)购货合同中质量条款的执行。
第二十五条 对首营品种合法性及质量情况的审核，包括核实药品的批准文号和取得质量标准，审核药品的包装、标签、等是否符合规定，了解药品的性能、用途、检验方法、储存条件以及质量信誉等内容。
第二十六条 购货合同中应明确质量条款。
(一)工商间中应明确：
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2、药品附产品合格证;
3、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
(二)商商间购销合同中应明确：
1、药品质量符合质量标准和有关质量要求;
2、药品附产品合格证;
3、购入进口药品，供应方应提供符合规定的证书和文件;
4、药品包装符合有关规定和货物运输要求。
第二十七条 购进药品，应按国家有关规定建立完整的购进记录。记录应注明药品的品名、剂型、规格、有效期、生产厂商、供货单位、购进数量、购货日期等项内容。购进记录应保存至超过药品有效期1年，但不得少于3年。
第二十八条 购进特殊管理的药品，应严格按照国家有关管理规定进行。
一、目的
防止产品检验状态标识或其存放区域发生混淆，以及必要时对产品实施追溯。
二、适用范围
最终产品包装标识和追溯活动的控制。
三、职责
1、质检部作为实施产品包装标识和追溯性活动的主要责任部门，负责对公司产品包装标识的`情况进行监督检查。
2、加工车间作为实施产品包装标识和追溯性活动的相关责任部门负责生产现场产品包装标识的管理。
3、供销部作为实施产品包装标识和追溯性活动的相关责任部门，负责入库成品的标识、成品装运交付时的标识及包装材料的标识。
四、产品包装管理：
（1）严格遵守安全管理规定，穿戴好防护用品，配备安全设施。
（2）包装时应按计量标准进行包装，误差不得超过规定范围。
（3）保持包装场地的清洁，不得有杂物和其它化学危险品。
（4）规范码放，标识明确，并附有产品合格证。
五、产品包装标识管理
1、包装物必须有明显的标识，内容包括：产品名称、生产日期、产品执行标准、生产许可证号、批号、净重、厂名、厂址、产品合格证等，需要时应标出防火、危险、剧毒等标志或字样。
2、出厂产品均按生产日期顺序进行批号标识。
3、产品标识应统一制定。按装置产品生产批号进行最终产品检验，做好记录，并在质量检验单中对最终产品的质量状态进行标记。
4、最终产品入产品库后，产品库管理人员应按质检部出具的产品质量检验单，按产品的种类、等级等进行分区存放。
5、产品出厂时，随产品开具产品质量检验单，作为出厂产品质量合格的证据。
6、对不合格产品要做出特殊标记，隔离存放。